Mua sắm thiết bị y tế, tránh lập lờ “đánh lận con đen” để trúng thầu

Tránh tình trạng lập lờ “đánh lận con đen”

Vi phạm đấu thầu trong mua sắm thiết bị y tế diễn ra dưới nhiều hình thức như: Thông đồng giữa nhà thầu và chủ đầu tư, nâng khống giá, đưa tiêu chí đánh giá trong hồ sơ mời thầu, lập “quân xanh”, “quân đỏ”, với mục đích nhằm trục lợi của nhóm lợi ích nhóm.

Thời gian gần đây, câu chuyện chất lượng trang thiết bị y tế trúng thầu không đúng với nhu cầu thực tế của cơ sở y tế, ảnh hưởng đến hiệu quả khám chữa bệnh được đề cập.

Một trong những biện pháp khắc phục được nhiều chuyên gia chỉ ra là kiểm soát chặt chẽ hơn nữa việc phân loại trang thiết bị y tế tương ứng với mức độ rủi ro, tránh tình trạng lập lờ “đánh lận con đen” để trúng thầu.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm: A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).

Kiểm soát chặt chẽ hơn nữa việc phân loại trang thiết bị y tế tương ứng với mức độ rủi ro.

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm mức độ rủi ro thấp; mức độ rủi ro trung bình thấp lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó sở y tế thực hiện hậu kiểm.

Trong khi đó, nhóm mức độ rủi ro trung bình cao; mức độ rủi ro cao phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn.

Tuy nhiên trên thực tế, có tình trạng nhà thầu là đối tượng thuộc nhóm C và D, nhưng lại kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), để dễ dàng tham dự và trúng thầu.

Tại Công văn số 2098 ngày 12/4/2023, Bộ Y tế yêu cầu các sở y tế tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm đối với những sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) được phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B, nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp.

Cụ thể là IVD có mục đích sử dụng để xác định nhóm máu, xét nghiệm tại chỗ thông số đường huyết, xét nghiệm HIV, xét nghiệm viêm gan B (HBV), xét nghiệm viêm gan C (HCV), xét nghiệm virus Dengue (sốt xuất huyết), xét nghiệm virus cúm A/B (Influenza A, B), theo dõi nồng độ các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp…

Mặc dù vậy, cho đến nay, số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.

Tình trạng kê khai sai mức độ rủi ro không chỉ xảy ra giữa các sản phẩm trang thiết bị y tế, mà theo Bộ Y tế, thực tế còn có tình trạng doanh nghiệp đánh tráo sản phẩm có chứa dược chất đánh dấu Urea C13 và Urea C14 dưới dạng uống kèm theo bộ xét nghiệm, máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter Pylori bằng hình thức xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc công bố là trang thiết bị y tế loại A.

Trong khi đó, các sản phẩm có chứa dược chất này phải đăng ký lưu hành và quản lý theo quy định về quản lý thuốc tại cơ quan quản lý dược tham chiếu trên thế giới như US-FDA, EMA… và được phân loại trong nhóm thuốc chẩn đoán theo hệ thống phân loại ATC của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Phát hiện sai phạm xử lý nghiêm khắc

Trao đổi với Người Đưa Tin, TS. Nguyễn Huy Quang - nguyên Vụ trưởng vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho rằng Luật Đấu thầu đã tương đối lấp đầy được “kẽ hở” trong công tác mua sắm đấu thầu trang thiết bị, vật tư y tế.

Liên quan đến vấn đề phân loại nhóm trang thiết bị y tế theo yếu tố nguy cơ, ông Quang cho rằng cần phải có quản lý, có giấy phép nhập khẩu, giấy phép lưu hành. Nhất là những thiết bị được phân loại có nguy cơ cao đối với sức khỏe con người. Với những nhóm trang thiết bị ở mức độ thấp hơn thì tự phân loại đúng theo bản gốc của nó.

“Ví dụ như nhập khẩu gốc như thế nào, xếp vào nhóm nào thì phải có kỹ năng tự phân loại. Trong trường hợp không tự phân loại được thì phải thuê một đơn vị có khả năng phân loại, có đủ kỹ năng để phân loại. Khi có phân loại thì được nhập khẩu”, ông Quang nói và cho biết đây là để kiểm tra, quản lý chuỗi cung ứng từ khi sản xuất, nhập khẩu cho đến khi sử dụng.

Từ mua sắm, đấu thầu cũng liên quan đến quá trình phân nhóm trang thiết bị y tế, ông Quang cho biết các nhà thầu nếu kiểm tra thầu thì kiểm tra cả nguồn gốc xuất xứ xem phân loại có đúng hay không? nếu không đúng thì sẽ bị loại.

TS. Nguyễn Huy Quang - nguyên Vụ trưởng vụ Pháp chế (Bộ Y tế).

Cho nên, ông Quang cho rằng đối với phân nhóm trang thiết bị y tế, phải kiểm soát được nhà cung cấp (nhà nhập khẩu) đó có làm đúng, phân loại đúng nguyên bản không?

“Phân loại đúng hay không đúng thì nhà nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về sự phân loại của mình”, ông Quang nói và nhấn mạnh trong trường hợp không tự phân loại được thì phải thuê một đơn vị có năng lực về mặt phân loại. Khi thuê ai thì phải có hợp đồng thuê đúng trách nhiệm.

Bên cạnh đó, ông Quang cho biết thêm nếu sản phẩm đưa vào bệnh viện để đấu thầu trong quy định của Luật Đấu thầu thì sản phẩm phải rõ nguồn gốc, xuất xứ. “Nếu làm sai nguồn gốc xuất xứ thì sẽ bị loại ra khỏi hồ sơ mời thầu”, ông Quang cho hay.

Cũng theo các chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai vào nhóm A, B hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý Nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng.

“Ngay bản thân tôi muốn mua cái gì cũng phải xem xét và xem sản phẩm đó có đảm bảo chất lượng hay không. Còn không chất lượng thì rõ ràng là nguy hại. Nếu có sự trà trộn, phân loại không chuẩn thì có thể coi là hành vi lừa đảo hoặc gian lận trong thương mại và phải bị xử lý”, ông Quang nhấn mạnh.

Để tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh trong đấu thầu, ông Quang cho rằng Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cần thường xuyên tăng cường thanh kiểm tra, thậm chí có thể làm điểm về chuyên đề này, khi phát hiện sai phạm cần xử lý nghiêm khắc. Đồng thời, có đánh giá uy tín của nhà thầu trong quá trình tham dự thầu cũng như các giải pháp răn đe khác.